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Datenauswertung zeigt eine statistische Signifikanz bei allen vier Hauptmesswerten

Oxford, 7. Oktober 2011 Das britische Unternehmen Oxford Biolabs., das sich auf die Forschung und Entwicklung von neuartigen Schönheits- und Gesundheitsprodukten spezialisiert hat, veröffentlicht die ersten klinischen Testergebnisse des Nahrungsergänzungsmittels TRX2®. TRX2® ist ein zum Patent angemeldetes Nahrungsergänzungsmittel, das natürliche Nährstoffe erhält, die helfen das gesunde Haarwachstum zu fördern. Klicken Sie hier für weitere Informationen.

9 Monate (aktive Behandlungsgruppe)

  1. Haaranzahl (durchschnittliche Anzahl einer Fläche von 2×2 cm): +35.1%
  2. Haardicke (Durchschnitt des Gewichts von 30 Haaren gleicher Länge): +22.5%
  3. Terminalhaarveränderung (% Veränderung von Vellushaar zu nicht-Vellushaar): +23.2%
  4. Zufriedenheit der Teilnehmer (Skala von 0-10 mit 10 als “am zufriedensten”): 7.8

18 Monate (aktive Behandlungsgruppe)

  1. Haaranzahl (durchschnittliche Anzahl einer Fläche von 2×2 cm): +49.2%
  2. Haardicke (Durchschnitt des Gewichts von 30 Haaren gleicher Länge): +38.7%
  3. Terminalhaarveränderung: (% Veränderung von Vellushaar zu nicht-Vellushaar): +36.4%
  4. Zufriedenheit der Teilnehmer (Skala von 0-10 mit 10 als “am zufriedensten”): 8.6
hair fall treatment

Auswahlkriterien & Untersuchungssubjekte

Frauen und Männer im Alter von mindestens 18 Jahren, mit allgemein guter Gesundheitsverfassung, nahmen freiwillig an der Studie teil. Bei allen Teilnehmern musste mindestens seit 6 Monaten eine Alopezie vorhandem sein. Die Regionen auf dem Kopf, die von der Alopezie betroffen sind durften kein Anzeichen von neuem Haarwachstum haben. Freiwillige, die bereits vorher Minoxidil und/oder Finasterid angewendet hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen, genauso wie Freiwillige die synthetische Medizin wie Antihypertensivum, Steroide, Spironolacton, Ketoconazol, Cimetidin, Zytotoxin, Antikonvulsivum, Betablocker, Estrogen oder Progesteron in den vorherigen 6 Monaten eingenommen hatten. Patienten, die unter Haarausfall wegen eines Haar- oder Kopfhauttraumas, als medizinische Nebenwirkung, wegen Anomalie der Haarschafstruktur oder wegen Lichen ruber planus leiden wurden nicht erlaubt an der Studie teilzunehmen.

59 Personen (Darunter 47 Männer und 12 Frauen) nahmen von Anfang bis Ende der Studie teil (18 Monate). Die männlichen Teilnehmer waren von 18 bis 51 Jahre alt und die Teilnehmerinnen von 18 bis 51 Jahre alt (Tabelle 1).

Studiendesign

Eine randomisierte Doppelblindstudie mit Placebokontrollgruppe wurde angewendet um die Wirkung und Sicherheit von TRX2® Molekulares Nahrungsergänzungsmittel (kurz “TRX2®”) zu testen. Die Studie bestand aus zwei Phasen:

  • Eine neunmonatige Blindphase, in der die Teilnehmer randomisiert entweder TRX2® (aktive Behandlungsgruppe) oder ein Placebo (aktive Kontrollgruppe) bekamen
  • Eine offene Phase, in der die Teilnehmer, die zuvor TRX2® genommen hatten für weitere 9 Monate die Behandlung fortsetzten (aktive Behandlungsgruppe) ; und die Teilnehmer die zuvor in der Blindphase das Placebo bekamen nun auch für die 9 weiteren Monate TRX2® bekamen (Wechselgruppe).

Behandlung

Zur Einnahme gab es pflanzliche 500 mg Kapseln. Die Kapseln sollten in einer Menge von 3 Stück täglich zu Mahlzeiten eingenommen werden. Die Teilnehmer konnten selbst entscheiden, ob sie alle Kapseln gleichzeitig oder zu unterschiedliche Zeiten einnehmen.

Inhaltsmengen pro Dosierung (drei Kapseln): Kaliumchlorid (191 mg), Biotin (151 µg), Carnipure™ Tartrat (L-Carnitin-L-Tartrat) (800 mg), L-Leucin (150 mg), Isoleucin (75 mg), Valin (75 mg) und Nikotinsäure (40 mg).

Messwerte der Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von TRX2® wurde durch vier Schlüsselmesswerte bestimmt:

  1. Haaranzahl (Hauptmesswert der Wirksamkeit). Für jeden Teilnehmer wurde eine Fläche von 2×2 cm in einer Region ausgewählt, die von Haarausfall betroffen war (meistens die obere Stirnfläche oder die Haarkrone) – Die beiden gegenüberliegenden Ecken des 2×2 cm Quadrats wurden dauerhaft mit einem 4 cm2 Drahtrahmen markiert um die Konsistenz der Abmessungen zu in allen Untersuchungszeitpunkten zu versichern.
  2. Prozentuale Terminalhaarveränderung. An jedem Intervall wurde die prozentuale Veränderung der Anzahl des Terminalhaars (prozentuale Veränderung von Vellushaar zu nicht-Vellushaar) wurde erfasst.
  3. Haargewicht. An jedem Untersuchungsintervall wurde ein Bündel von Haaren (ca. 30 Stränge) in der markierten Zone abgeschnitten. 30 Stränge wurden dann zufällig ausgewählt und in eine Länge von 1 cm gekürzt. Das Gesamtgewicht wurde durch eine Mikrowaage bestimmt und das Durchschnittsgewicht ausgerechnet.
  4. Selbst-Evaluation der Zufriedenheit auf einer visuell-analoge Skala von 0-10 cm. An jedem Intervall wurden die Teilnehmer nach ihrer Zufriedenheit befragt, die sie anhand einer visuell-analogen Skala von 0-10 cm anzeigen sollten (mit 0 als “gar nicht zufrieden” und 10 als “sehr zufrieden”). Die gemessene Distanz zwischen dem Nullpunkt und dem vom Teilnehmer markierten Stelle auf der visuell analogen Skala wurde für die statistische Auswertung verwendet. Zusätzlich wurden die Teilnehmer nach positiven oder negativen Kommentaren von ihren Friseuren, Freunden oder Verwandten befragt. Über aufgetretene Nebenwirkungen wurde ebenfalls gefragt.

Alle Messwerte wurden am Anfang der Studie und danach alle 3 Monate innerhalb der achtzehnmonatigen Studie erfasst.

Ergebnisse

29 Freiwillige wurden randomisiert und bekamen TRX2 während 30 Freiwillige der Kontrollgruppe zugewiesen wurden (Table 1). Die beiden Gruppen, die entweder TRX2® oder die Placebo einnahmen, wurden auf Ihre Vergleichbarkeit überprüft. Hierbei waren die anfängliche Haaranzahl, das Haargewicht und das vom Haarausfall betroffene Gebiet ausschlaggebend. Keine statistisch signifikanten Unterscheide konnten zwischen Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe für die oben genannten Charakteristika festgestellt werden.

Am Ende der neunmonatigen offenen Phase konnten bei 26 der 29 Teilnehmer der aktiven Behandlungsgruppe positive Ergebnisse aufgezeigt werden. Hierbei ist ein Anstieg der Haarzahl von mindestens 10% und/oder ein Anstieg des Haargewichts von mindestens 10% in der kritischen Region gemeint.

Der prozentuale Durchschnitt des Anstiegs der Haaranzahl war 35.1±6.2 (arithmetisches Mittel±Standartabweichung) nach 9 Monaten und 49.2±9.4 (arithmetisches Mittel±Standartabweichung) nach 18 Monaten der Anwendung von TRX2® (Abbildung 1; Tabelle 2). Vergleichend hierzu, war der durchschnittliche prozentuale Anstieg des Haargewichts (angeglichen auf ein Bündel von 30 Haaren) 22.5±7.5 (arithmetisches Mittel±Standartabweichung) nach 9 Monaten und 38.7±6.4 (arithmetisches Mittel±Standartabweichung) nach 18 Monaten der Anwendung von TRX2® (Abbildung 2). Der Anstieg der Haaranzahl und des Haargewichts waren bei der Anwendung eines gepaarten t-Tests statistisch signifikant (p<0.001).

Unter den Teilnehmern den 30 Teilnehmern der Placebo Kontrollgruppe wurden bei 3 Teilnehmern ein leichtes Haarwachstum (5-10% Anstieg der Haaranzahl) festgestellt, 13 Personen hatten Haarausfall (>5% Rückgang der Haaranzahl ) während 14 Teilnehmer kein Anzeichen von Veränderung aufwiesen (<±5% Veränderung der Haaranzahl). Nach 9 Monaten war der durchschnittliche prozentuale Anstieg in der Haaranzahl -5.5±1.6 (arithmetisches Mittel±Standartabweichung) (Abbildung 1; Tabelle 2). Vergleichend hierzu, war der durchschnittliche prozentuale Anstieg des Haargewichts in der Kontrollgruppe (angeglichen auf ein Bündel von 30 Haaren) -3.9±0.9 (arithmetisches Mittel±Standartabweichung) (Abbildung 2). Es konnte kein statistisch signifikanter Unterschied (p>0.05) in der Anzahl der Haare zwischen dem Zeitpunkt des Anfangs und des Endes der Behandlung mit dem Placebo festgestellt werden.

Nach der neunmonatigen Blindphase begannen die Teilnehmer der Kontrollgruppe auch mit der Einnahme von TRX2® (Wechselgruppe) um zu prüfen ob diese Gruppe ähnlich wie die ursprüngliche Behandlungsgruppe von der Behandlung mit TRX2 profitiert. Der durchschnittliche prozentuale Anstieg der Haaranzahl war nach 9 Monaten 32.7±9.8 (arithmetisches Mittel±Standartabweichung) (Abbildung 1; Tabelle 2). Der durchschnittliche prozentuale Anstieg des Haargewichts (angeglichen auf ein Bündel von 30 Haaren) war 29.7±1.9 (arithmetisches Mittel±Standartabweichung) nach 9 Monaten der Einnahme von TRX2® (Abbildung 2). Der Anstieg war bei der Anwendung eines gepaarten t-Tests mit einem p-Wert von p<0.05 statistisch signifikant.

Nach 9 Monaten konnten 79.3% der Teilnehmer der aktiven Behandlungsgruppe einen Anstieg (>5% Anstieg) des Terminalthaars feststellen. Die durchschnittliche prozentuale Veränderung von Vellushaar zu nicht-Vellushaar war 23.2±7.4 (arithmetisches Mittel±Standartabweichung) (Abbildung 3). 10.3% der Teilnehmer, die TRX2® eingenommen hatten zeigten einen Rückgang und 10.3% zeigten keinen statistisch relevanten Unterschied in der Veränderung des Terminalthaars. Andererseits gab es bei 60.0% der Teilnehmer der Kontrollgruppe einen Rückgang des Terminalhaars (% Rückgang>5%), und eine durchschnittliche prozentualen Veränderung von nicht-Vellushaar zu Vellushaar von-18.8±9.9 (arithmetisches Mittel±Standartabweichung) . 13.3% der Teilnehmer, die die Placebo eingenommen hatten hatten verzeichneten einen Anstieg und 26.7% zeigten keinen signifikanten unterschied im Terminalhaar.

Die Ergebnisse der Selbstevaluation aller drei Gruppen sind in der Tabelle 3 dargestellt. Am Ende der Blindphase konnte ein statistisch signifikanter Unterschied (p < 0.001) zwischen der aktiven Behandlungsgruppe und der Placebo Kontrollgruppe festgestellt werden. Hierbei zeigte die aktive Behandlungsgruppe einen signifikant höhere Zufriedenheit (7.8 ± 2.0 verglichen zu 0.9 ± 1.7 in der Kontrollgruppe). Nach 18 Monaten hatte sich die durchschnittliche Zufriedenheit in der aktiven Behandlungsgruppe im Vergleich zu 9 Monaten zuvor um 10% erhöht. Die Durchschnittszufriedenheit war 8.6±1.6 (arithmetisches Mittel±Standartabweichung). Die durchschnittliche Zufriedenheit der Wechselgruppe, die zuvor das Placebo-Präparat genommen hatte, hatte sich nach 9 Monaten auch erhöht (7.4± 1.1 verglichen zu 0.9 ± 1.7). Es gab eine klare Korrelation zwischen der Zufriedenheit der Teilnehmer und der Einnahme von TRX2 (p < 0.001).

Es konnten keine nachteiligen Reaktionen unter den Teilnehmer innerhalb des gesamten achtzehnmonatigen Zeitraums der Studie beobachtet werden.

Diskussion

Die Ergebnisse dieser Studie haben gezeigt, dass bei den Teilnehmern, die TRX2® eingenommen hatten einen Anstieg der Haarzahl, des Haargewichts und des Terminalthaars im Vergleich zur Kontrollgruppe aufgezeigt werden konnten. Die selben Ergebnisse konnten sowohl in der Blindphase als auch in der offenen Phase der Studie festgestellt werden.

Auserdem korrelieren die objektiven Daten zur Wirksamkeit mit dem Selbstbewertung der Ergebnisse der Teilnehmer.

Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie ist eine langfristige Einnahme TRX2® empfehlenswert um positive Ergebnisse zu erzielen. Abhängig vom individuellen Metabolismus der Teilnehmer brauchte es bis zu 12 Monate um positive Veränderungen festzustellen. Für die meisten Teilnehmer waren Verbesserungen jedoch schon nach 6 Monaten der Behandlung sichtbar.

Obwohl weitere wissenschaftliche Untersuchungen notwendig sind, um die Wirksamkeit und genauen Effekte zu prüfen, können die Ergebnisse dieser Studie bereits auf eine neue möglicherweise potentiell wichtige Behandlung gegen Haarausfall verweisen. Die Wirksamkeit von TRX2®, kombiniert mit seiner Sicherheit und exzellenten Bekömmlichkeit machen dieses Produkt eine lebensfähige und attraktive Alternative oder einen Zusatz zu üblichen Behandlungen wie Finasterid und Minoxidil.

Die detaillierten Mechanismen hinter der Wirkungsweise TRX2® werden immer noch von verschieden Forschungsgruppen untersucht, aber die ersten Ergebnisse zeige, dass die Effektivität mit der Stimulation und de-novo Synthese von Kaliumionenkanälen in den Haarfollikeln zusammenhängt. Weitere Studien sind momentan im Aufbau um diesen Aspekt weiter zu beleuchten.

:fig-1.jpgAbbildung 1. Graphische Abbildung der Haaranzahl als Ergebnis der Einnahme von TRX2® und Placebo. A) Absolute Veränderung der Haarzahl in der aktiven Behandlungsgruppe (links), Kontrollgruppe (Mitte) und der Gruppe, die nach 9 Monaten von Placebo auf TRX2® gewechselt hat (Wechselgruppe) (rechts). Die einzelnen Zeitintervalle sind in verschiedenen Farben markiert (Blautöne). Jede Box zeigt die durchschnittliche Anzahl von Haaren in einem definiertem Quadrat von 2×2 cm. Der schwarze Streifen markiert den genauen Durchschnitt. Jede Box hat anhängende Whisker, die das 10 und 90 Prozent Percentil vom Durchschnitt der erfassten Daten beschreibt. Die schwarzen Punkte zeigen die Ausreißer. B) Absolute Veränderung der Haaranzahl in der aktiven Behandlungsgruppe mit der Standartabweichung (SD), dargestellt als schwarzer Stab über der Säule. C) Absolute Veränderung der Haaranzahl in der Kontrollgruppe (graue Farbe) und der Wechselgruppe (blaue Farbe) mit der Standartabweichung (SD), dargestellt als schwarzer Stab über der Säule.
:fig-2.jpgAbbildung 2. Graphische Abbildung des Haargewichts als Ergebnis der Einnahme von TRX2® und Placebo. A) Veränderung des durchschnittlichen Haargewichts in der aktiven Behandlungsgruppe (links), Kontrollgruppe (Mitte) und der Gruppe, die nach 9 Monaten von Placebo auf TRX2® gewechselt hat (Wechselgruppe) (rechts). Die einzelnen Zeitintervalle sind in verschiedenen Farben markiert (Grüntöne). Jede Box zeigt das durchschnittliche Haargewicht von 30 gleichlangen Haaren. Der schwarze Streifen markiert den genauen Durchschnitt. Jede Box hat anhängende Whisker, die das 10 und 90 Prozent Percentil vom Durchschnitt der erfassten Daten beschreibt. Die schwarzen Punkte zeigen die Ausreißer. B) Veränderung des Haargewichts in der aktiven Behandlungsgruppe mit der Standartabweichung (SD), dargestellt als schwarzer Stab über der Säule. C) Veränderung des Haargewichts in der Kontrollgruppe (graue Farbe) und der Wechselgruppe (grüne Farbe) mit der Standartabweichung (SD), dargestellt als schwarzer Stab über der Säule.
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Abbildung 3. Graphische Abbildung der prozentualen Veränderung der Terminalhaaranzahl (Veränderung von nicht-Vellushaar zu Vellushaar) als Ergebnis der neunmonatigen Einnahme von TRX2® und Placebo.

TABELLE 1:Anfangscharakteristika der Teilnehmer beider Gruppen (Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe) der Studie.

Geschlecht
Behandlung Männer Frauen Alter (Jahre) Dauer des Haarausfalls (in Jahren)
TRX2® 23 6 35 ± 9.6 5.3 ± 3.1
Placebo 24 6 36 ± 8.2 4.7 ± 2.3

Werte stellen Anzahlen (Geschlecht) oder Mittelwert ± Standardabweichung

TABELLE 2:Haaranzahl (in einer 2×2 cm Fläche)a, zur Baseline, am Ende der neunmonatigen Blindphase und am Ende der neunmonatigen offenen Phase der Teilnehmer der Behandlungsgruppe (TRX2®) und der Kontrollgruppe (Placebo)

Behandlung Baseline Nach 9 Monaten % Veränderung Nach 18 Monaten % Veränderung
TRX2® 239.9 ± 68.7 324.2 ± 73.0 +35.1b 357.9 ± 75.2 +49.2b
Placebo 250.8 ± 74.7 237.0 ± 73.6 -5.5 ± 1.6 N/A N/A
Placebo (gewechselt) 237.0 ± 73.6 314.6 ± 80.7 32.7 N/A N/A

aFür jeden Parient wurde eine 2×2 cm Fläche auf dem Kopf ausgewählt, die von Haarausfall betroffen war (meistens die obere Stirnfläche oder die Haarkrone) – Die beiden gegenüberliegenden Ecken des 2×2 cm Quadrats wurden dauerhaft mit einem 4 cm2 Drahtrahmen markiert um die Konsistenz der Abmessungen zu in allen Untersuchungszeitpunkten zu versichern.

TABELLE 3: Selbstbewertung der Zufriedenheit auf einer visuellen Skala (0-10 mit 10 als “am zufriedensten”) der Teilnehmer der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe nach der neunmonatigen Blindphase und nach der neunmonatigen offenen Phase.

Blindphase offene Phase
Behandlung 3 Monate 6 Monate 9 Monate 12 Monate 15 Monate 18 Monate
TRX2® 2.2 ± 1.9 5.2 ± 2.3 7.8 ± 2.0a 8.1 ± 1.3 8.5 ± 1.3 8.6± 1.6b
Placebo 0.8 ± 1.2 0.7 ± 1.6 0.9 ± 1.7 N/A N/A N/A
Placebo (gewechselt) N/A N/A N/A 2.7 ± 1.6 6.1 ± 2.0 7.4± 1.1

Werte stellen den Mittelwert ± Standardabweichung dar ap<0.001 im Vergleich zum Placebo nach 9 Monaten; bp<0.01 im Vergelch zu 9 Monaten TRX2® Nahrungsergänzungs-Behandlung (Blindphase). Während der Blindphase wurden den Teilnehmern 9 Monate lang entweder ein Placebo (n= 30) oder TRX2® (n=29) gegeben. Während der offenen Phase setzten die Teilnehmer, die zuvor TRX2® eingenommen hatten die Einnahme 9 Monate weiter fort. Die Teilnehmer, die zuvor das Placebo 9 Monate lang in der Blindphase bekommen hatten, wechselten nun zu TRX2® und nahmen TRX2® 9 Monate lang.

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* Diese Aussagen wurden nicht von den Arzneimittel-Regulierungsbehörden ausgewertet. Dieses Produkt ist kein Arzneimittel oder Medikament, und ist daher nicht zur Diagnose, Behandlung, Heilung oder Vorbeugung einer Krankheit geeignet. Dieses zum Patent angemeldete Nahrungsergänzungsmittel enthält Nährstoffe, die einen Beitrag zur Erhaltung normalen Haares leisten. Normales Haar zeichnet sich auch durch ein gesundes Haarwachstum aus. Die Ergebnisse können individuell variieren und sind abhängig vom jeweiligen Stoffwechsel. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie bitte die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Vollständigen Haftungsausschluss lesen.. Rechtliche Hinweise lesen.

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